医疗器械生产实施细则与指导原则

医疗器械生产实施细则与指导原则

一、引言

医疗器械

作为现代医疗体系的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。为确保医疗器械的有效性、安全性和可靠性，制定并严格执行医疗器械生产实施细则与指导原则显得尤为重要。本文将深入探讨这些细则与原则，为医疗器械生产企业提供明确的生产指导。

二、生产环境要求

清洁与消毒

医疗器械生产车间应保持高度清洁，定期进行彻底的清洁与消毒工作，以防止微生物污染。同时，应建立完善的清洁验证程序，确保清洁效果符合规定标准。

温湿度控制

根据医疗器械的类型和生产工艺要求，车间应配备温湿度控制系统，确保生产环境在适宜的温湿度范围内，以保证产品质量。

三、原材料管理

供应商审核

企业应建立严格的供应商审核制度，对原材料供应商进行资质审查、现场考察和质量评估，确保采购的原材料符合生产要求。

原材料检验

所有进入生产车间的原材料均需经过严格的检验程序，包括外观检查、性能测试和微生物检测等，确保原材料质量合格。

四、生产工艺控制

工艺文件

企业应制定详细的生产工艺文件，明确各道工序的操作方法、技术参数和质量控制要点，确保生产过程的规范性和可追溯性。

特殊工序控制

对于焊接、灭菌等特殊工序，应建立专门的控制措施，确保这些工序对产品质量的影响降到最低。

五、质量检验与控制

检验设备

企业应配备先进的检验设备，对成品进行全面的质量检验，包括物理性能测试、化学分析、微生物检测等。

不合格品处理

对于检验中发现的不合格品，应严格按照规定程序进行处理，包括隔离、标识、返工或报废，确保不合格品不流入市场。

六、总结

医疗器械生产实施细则与指导原则是确保医疗器械质量和安全性的重要保障。企业应严格按照这些细则与原则组织生产，加强生产环境、原材料、生产工艺和质量检验等方面的管理，确保生产的医疗器械符合规定标准，为患者提供安全、有效的医疗产品。同时，企业还应不断学习和借鉴国内外先进的生产管理经验和技术成果，不断提升自身的生产水平和竞争力。

什么是iso13485医疗器械质量管理体系？ (一)

最佳答案ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。 ISO 13485是医疗器械制造商的质量保证体系认证标准，旨在确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、流通等全过程符合质量管理的规范。该标准结合了ISO 9001的基础管理要求和针对医疗器械行业的特定要求，以保证产品的安全性和有效性。下面详细介绍ISO 13485的主要内容及其重要性。

ISO 13485涵盖了医疗器械生命周期的全过程管理。从产品的研发阶段开始，到生产、质量控制、销售以及售后服务等各个环节，均受到该标准的规范与监督。标准中强调了几个关键要素：设计控制、生产环境管理、质量控制以及医疗器械的安全性和性能评估等。通过这一体系的应用，制造商能够更有效地确保医疗器械的安全性和性能达到预期的标准，从而保证用户或患者的安全和健康。 此外，ISO 13485要求医疗器械制造商建立有效的风险管理流程。考虑到医疗器械行业的特殊性，制造商需要对产品进行风险评估并采取相应的预防措施，以确保产品在使用过程中能够避免或减少潜在的风险。该标准也要求组织对供应商进行严格管理，确保原材料和零部件的质量符合规定要求。

总的来说，ISO 13485是一套专门面向医疗器械行业的质量管理标准体系，旨在为医疗器械的质量管理提供一个系统性的方法。其目的在于确保医疗器械的设计、生产和流通全过程都符合质量和安全标准的要求，以最大程度地保护患者和用户的安全与健康。这一体系的实施对于提升医疗器械制造商的竞争力及产品的质量和安全性具有重要意义。

实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是什么? (二)

最佳答案实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》。新版《医疗器械经营质量管理规范》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

医疗器械GMP认证的含义是什么？医疗器械GMP认证审核标准 (三)

最佳答案医疗器械GMP认证是医疗器械企业生产质量管理体系符合《医疗器械质量管理体系规范》（GMP）要求的认证。其核心在于确保医疗器械在生产、质量控制、质量保证等方面达到规定的标准，以确保产品的安全、有效和质量。以下是GMP认证的含义与审核标准的具体解读：

首先，质量管理体系是GMP认证的基石，企业需建立并执行有效的管理体系，以确保其生产、质量控制和质量保证活动符合GMP标准。

其次，产品质量是GMP认证的核心目标，企业必须确保生产出的医疗器械符合国家及国际标准，涉及产品的安全性、有效性和质量。

生产过程控制是另一个关键方面，GMP要求企业建立严格的过程控制程序，以确保产品质量一致性。

文件和记录管理也是重要一环，企业需建立完善系统，确保所有生产和质量控制活动得到妥善记录与保存。

人员培训同样不可忽视，GMP认证强调确保员工具备必要的技能与知识，以执行相关生产和质量管理活动。

在审核标准方面，主要包括组织结构与责任、设备与设施、原材料与辅料、生产过程控制、质量控制和文件记录管理等关键要素。审核旨在确认企业能否在这些方面严格执行GMP规范，确保产品的安全性和质量。

综上所述，医疗器械GMP认证旨在通过系统化和规范化的质量管理，确保医疗器械从生产到销售的各个环节都能达到严格的质量标准，从而为公众提供安全、有效的医疗器械产品。

医疗器械认证gmp认证是怎样的 (四)

最佳答案医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一项针对医疗器械、体外诊断试剂、化妆品等产品的质量管理体系标准。这项认证确保产品在整个生产流程中，从原材料采购到最终成品的出厂，都能遵循一套严格的质量管理规范。

在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。申请GMP认证的流程包括：企业首先向所在省级药品监督管理部门提交申请，并提供质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等文件资料。省级药品监督管理局收到申请后，会派遣专家组对企业进行现场审核，同时也会对提交的文件资料进行详细审查。审核过程中，专家组会依据《医疗器械生产质量管理规范》的条款，对企业进行全面检查，确保其符合GMP的各项要求。

在2019年新版《中华人民共和国药品管理法》实施之后，药品GMP和GSP认证被取消，不再接受新的GMP和GSP认证申请，也不再发放相应的认证证书。因此，GMP认证这一概念已不再使用。然而，尽管没有了GMP认证这一说法，医疗器械等产品的质量管理体系仍然需要严格遵循相关标准和要求，以确保产品的安全性和有效性。

对于医疗器械企业而言，保持符合GMP要求的质量管理体系，不仅是法律强制性的要求，也是确保产品能够获得市场认可的重要前提。通过GMP认证，企业可以证明其生产过程中的质量控制体系达到了国家规定的标准，从而提升产品的市场竞争力。

医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊 (五)

最佳答案首先，我给你推荐一家医疗器械咨询公司，奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国），如果你看下面资料不懂，你可以联系这家公司，希望对你有帮助。

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。

第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

第八章监视和测量

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章不合格品控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章附则

第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。

第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第六十七条本规范下列用语的含义是：

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

——医疗器械的使用；

——医疗器械的改动；

——医疗器械返回生产企业；

——医疗器械的销毁。

标记：书写、印刷或图示物。

——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；

——随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。

第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到医疗器械生产实施细则。如需更深入了解，可以看看天枢律网 的其他内容。